1. Tên nhiệm vụ: Đánh giá sự tồn lưu của kháng thể kháng vi rút cúm A/H5N1 ở người đã được tiêm vắc xin IVACFLU-A/H5N1 do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế sản xuất

2. Cấp quản lý nhiệm vụ:

 Quốc gia

 Bộ

xTỉnh

 Cơ sở

3. Mức độ bảo mật:

x Bình thường

 Mật

 Tối mật

 Tuyệt mật

4. Mã số nhiệm vụ (nếu có): ĐT-2018-30103-ĐL

5. Tên tổ chức chủ trì: Viện Văc xin và Sinh phẩm Y tế

    Họ và tên thủ trưởng: Lê Văn Bé

   Địa chỉ: 09 Pasteur, P. Xương Huân, Tp Nha Trang, Khánh Hòa

    Điện thoại: 0258.2240188

    Website:

Tỉnh/thành phố: Khánh Hòa

Fax:

6. Cơ quan chủ quản: Bộ Y tế

7. Chủ nhiệm nhiệm vụ:

    Họ và tên: Lê Văn Bé

    Trình độ học vấn: PGS.TS

    Chức vụ: Viện trưởng

    Điện thoại: 0903501529

    E-mail: ivaclevanbe@gmail.com

Giới tính: Nam

Chức danh khoa học:

Fax:

8. Danh sách cá nhân tham gia nhiệm vụ (ghi rõ tên, chức danh khoa học và học vị):

                1. PGS.TS. Lê Văn Bé

                2. TS. Viên Chinh Chiến

                3. ThS. Vũ Thị Thu Hương

                4. CN. Trần Ngọc Nhơn

                5. CN. Tôn Nữ Quỳnh Châu

                6. BS. Lâm Quang Chứng

                7. BS. Lê Hồng Quân

                8. BS. Phù Quốc Việt

                9. BS. Trịnh Tiến Khoa

               10. BS. Huỳnh Tấn Lộc

9. Mục tiêu nghiên cứu:

- Xác định sự tồn lưu của kháng thể kháng vi rút cúm A/H5N1 ở người đã được tiêm vắc xin IVACFLU-A/ H5N1 do Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế sản xuất trong thời gian 1-3 năm.

- Khảo sát một số đặc điểm dịch tễ học liên quan đến sự tồn lưu kháng thể kháng vi rút cúm A/H5N1 (tuổi, giới, công việc, bệnh tật…)

10. Tóm tắt nội dung nghiên cứu chính:

Nội dung 1: Xác định kháng thể H5N1 tồn lưu trong nhóm đối tượng nghiên cứu;

Nội dung 2: Nghiên cứu một số đặc điểm dịch tễ học của đối tượng nghiên cứu;

Nội dung 3: Xác định mối liên quan giữa kháng thể H5N1 tồn lưu & đặc điểm dịch tễ học trong nhóm đối tượng nghiên cứu

11. Lĩnh vực nghiên cứu:⁽³⁾ 30103 – Miễn dịch học

12. Mục tiêu kinh tế - xã hội của nhiệm vụ:⁽⁴⁾ 1599 – Các vấn đề khác về phát triển y tế và bảo vệ sức khỏe con người

13. Phương pháp nghiên cứu:

- Thiết kế nghiên cứu: nghiên cứu mô tả

* Đối tượng nghiên cứu:

Tiêu chuẩn lựa chọn:

- Là những người đã được tiêm vắc xin cúm A/H5N1 trong thử nghiệm lâm sàng pha 2/3 tại Ninh Hòa  năm 2016 (194 người)và năm 2017 (359 người).

- Đồng ý tham gia nghiên cứu.

Tiêu chuẩn loại trừ:

- Những người chưa được tiêm vắc xin cúm A/H5N1.

- Những người đã được tiêm vắc xin cúm A/H5N1 trong thử nghiệm lâm sàng pha 2/3nhưng từ chối tham gia nghiên cứu hoặc vắng mặt tại địa phương trong thời gian tham gia nghiên cứu này.

* Địa điểm nghiên cứu:

- Xã Ninh Bình, Ninh Quang và phường Ninh Đa - Thị xã Ninh Hòa tỉnh Khánh Hòa.

- Điều tra, thu thập số liệu

- Xét nghiệm HAI

14. Sản phẩm khoa học và công nghệ dự kiến:

- 13 cuốn báo cáo kết quả đề tài “Đánh giá sự tồn lưu của kháng thể kháng vi rút cúm A/H5N1 ở người đã được tiêm vắc xin IVACFLU-A/H5N1 do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế sản xuất”;

 - 02 chuyên đề (theo thuyết minh được duyệt):

+ Diễn biến sự tồn lưu kháng thể kháng vi rút cúm H5N1;

+ Kết quả khảo sát mối liên quan giữa một số đặc điểm dịch tễ học đến sự tồn lưu kháng thể kháng vi rút cúm A/H5N1 (tuổi, giới, công việc, bệnh tật..);

- 361 phiếu thu thập thông tin;

- Kết quả xét nghiệm tìm kháng thể kháng H5N1 còn tồn lưu trong máu bằng kỹ thuật HAI của 722 mẫu (1 bản chính và 12 bản photo);

- Báo cáo phân tích, xử lý số liệu (1 bản chính và 12 bản photo);

- 20 Báo cáo tóm tắt kết quả đề tài;

- 13 Báo cáo khuyến nghị (dựa trên kết quả nghiên cứu thu được về mối liên quan tồn lưu kháng thể với các yếu tố DTH có thể có), đưa ra cách phòng chống phù hợp với đặc điểm vắc xin cúm A/H5N1 chế tạo và khả năng cải tiến cũng như dự trữ vắc xin cúm A/H5N1;

- 13 Báo cáo kỷ yếu Hội thảo (01 bản gốc và 12 bản sao);

- 02 bài báo khoa học được đăng trên tạp chí chuyên ngành trong và ngoài tỉnh;

- 01 báo cáo khoa học tại hội nghị khoa học cấp quốc gia;

- 10 đĩa CD-ROM chứa báo cáo tổng kết đề tài, báo cáo chuyên đề, báo cáo tóm tắt, báo cáo xử lý số liệu điều tra.

15. Địa chỉ và quy mô ứng dụng dự kiến:

Phục vụ nhu cầu phòng chống dịch cúm A/H5N1 của quốc gia và quốc tế.  

16. Thời gian thực hiện: 21 tháng; từ tháng 9 năm 2018 đến tháng 6 năm 2020.

17. Kinh phí được phê duyệt: 826.898.000 đồng (Tám trăm hai mươi sáu triệu tám trăm chín mươi tám nghìn đồng) Trong đó:

- Từ ngân sách nhà nước: 685.238.000 đồng

- Từ nguồn tự có của tổ chức: 141.660.000 đồng

- Từ nguồn khác:

18. Quyết định phê duyệt: số 131/QĐ-SKHCN ngày 20 tháng 9 năm 2018 của Sở Khoa học và Công nghệ tỉnh Khánh Hòa

19. Hợp đồng thực hiện: số 1054/HĐ-SKHCN ngày 21 tháng 9 năm 2018 của Sở Khoa học và Công nghệ